Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IV (Einleitung eines SN-Verfahrens: Therapiehinweise zu Prasugrel)

Mit diesem Beschluss vom 20. August 2009 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Ergänzung der Anlage IV (Therapiehinweise nach § 17, Abschnitt H der AM-RL) um einen Therapiehinweis zum Wirkstoff Prasugrel (z. B. Efient®). Der vorgelegte Entwurf empfiehlt eine wirtschaftliche Verordnungsweise: Da Prasugrel im Vergleich zu Clopidogrel (jeweils kombiniert mit ASS) zwar nicht-tödliche Herzinfarkte signifikant reduziert, Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität aber nicht senkt und zugleich das Risiko schwerwiegender bis tödlicher Blutungen signifikant erhöht, soll die Behandlung auf Patienten mit hoher kardiovaskulärer Mortalität (z. B. GRACE-Risiko-Score > 118) und niedrigem Blutungsrisiko beschränkt werden – bei bis zu einem Drittel höheren Therapiekosten. Der Entwurf sieht zudem u. a. die Kontraindikation bei stattgehabtem ischämischem Schlaganfall/TIA, den Ausschluss von Patienten ab 75 Jahren oder unter 60 kg Körpergewicht sowie Zurückhaltung bei möglicher dringlicher Bypass-Operation vor; das Stellungnahmeverfahren dient dazu, hierzu Stellungen der Verbände und Interessengruppen einzuholen, bevor eine endgültige Änderung beschlossen wird.

Zusammenfassung:

Der G-BA beschloss am 20. August 2009 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie, um in der Anlage IV einen Therapiehinweis zum Wirkstoff Prasugrel aufzunehmen und damit eine therapie- und wirtschaftlichkeitsgerechte Verordnung zu ermöglichen. Betroffen sind Patienten mit akutem Koronarsyndrom nach perkutaner Koronarintervention (PCI), bei denen Prasugrel stets in Kombination mit Acetylsalicylsäure eingesetzt wird. Auf Basis der TRITON-TIMI-38-Studie empfiehlt der Entwurf, die Behandlung auf Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko (z. B. GRACE-Score > 118) und niedrigem Blutungsrisiko zu beschränken, da Prasugrel gegenüber Clopidogrel zwar nicht-tödliche Herzinfarkte reduziert, jedoch das Risiko schwerwiegender und tödlicher Blutungen signifikant erhöht. Wesentliche Einschränkungen sind: Kontraindikation bei vorangegangenem Schlaganfall/TIA, Ungeeignetheit für Patienten ≥ 75 Jahre oder < 60 kg Körpergewicht sowie bei möglicher dringlicher Bypass-Operation, Begrenzung der Therapie auf 12 Monate und bis zu ein Drittel höhere Kosten als Clopidogrel.