Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage V (Ergänzungen)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 20. August 2009 die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (verordnungsfähige Medizinprodukte) ergänzt. Unter bestehenden Produktbezeichnungen wurden mehrere Produkte neu aufgenommen – darunter Ampuwa®, HSO®/HSO®PLUS, Macrogol TAD®, NaCl 0,9% Fresenius Kabi, polyvisc® 2,0%, polysol®, Purisole® SM verdünnt und Ringer Fresenius Spüllösung – jeweils mit Angabe der medizinisch notwendigen Verordnungsfälle (z. B. Spül- und Wundbehandlung, Operationshilfe in der Ophthalmochirurgie, Blasenspülung sowie Behandlung der Obstipation bei bestimmten Patientengruppen ab dem 12. Lebensjahr) und einer befristeten Verordnungsfähigkeit mit Fristen zwischen Januar 2011 und November 2012. Die Änderungen traten mit Wirkung vom 20. August 2009 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 20. August 2009 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) neun Medizinprodukte in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) aufgenommen, sodass diese ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung der gesetzlichen Krankenversicherung einbezogen und damit verordnungsfähig sind. Rechtsgrundlage ist § 31 Abs. 1 SGB V i. V. m. § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V; als medizinisch notwendig gilt ein Medizinprodukt, wenn es zur Krankenbehandlung geeignet ist, eine diagnostische oder therapeutische Interventionsbedürftigkeit besteht, der Nutzen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht und keine zweckmäßigere Behandlungsalternative verfügbar ist. Betroffen sind überwiegend Spül- und Infusionslösungen (u. a. Ampuwa®, NaCl 0,9% Fresenius, Ringerlösung für Spülzwecke, Purisole SM) sowie Macrogol TAD®, polyvisc® 2,0%, polysol® und HSO®/HSO® PLUS. Das Verfahren sieht vor, dass Hersteller Anträge auf Aufnahme stellen können, die im Unterausschuss „Arzneimittel“ bzw. dessen Arbeitsgruppe „Medizinprodukte“ beraten werden; ausreichend begründete Anträge sind innerhalb von 90 Tagen zu bescheiden.