Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage III (Einleitung eines SN-Verfahrens: Alkoholhaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung)

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 17. September 2009 zielt darauf ab, die Verordnung alkoholhaltiger Arzneimittel zur oralen Anwendung in der vertragsärztlichen Versorgung einzuschränken. Zu diesem Zweck ändert er die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie, AM-RL); die geplante Änderung wird durch die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens begleitet.

Die im Beschluss vorgenommenen Änderungen im Einzelnen:

• § 8 Abs. 3 (Ergänzung um Nummer 6) – Künftig ist vor der Verordnung alkoholhaltiger Arzneimittel zur oralen Anwendung zu prüfen, ob – insbesondere bei Kindern sowie bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten oder Schwangeren – alkoholfreie Arzneimittel zur Verfügung stehen; diese sind dann zu verordnen.
• Anlage III (Streichung der Nummer 3) – Die Nummer 3 der Anlage III, die den Bereich der alkoholhaltigen Arzneimittel zur oralen Anwendung betraf, wird gestrichen; deren bisherige besondere Verordnungsfähigkeit entfällt damit.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 17. September 2009 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens (Frist: 4 Wochen) zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in § 8 und Anlage III beschlossen, das sich mit alkoholhaltigen Arzneimitteln zur oralen Anwendung befasst. Hintergrund ist die Arzneimittel-Warnhinweisverordnung, wonach flüssige orale Zubereitungen mit einem Ethanolgehalt von mindestens 0,05 g pro maximaler Einzelgabe aufgrund ihres Gefährdungspotentials mit einem Warnhinweis versehen werden müssen. Besonders gefährdete Patientengruppen sind Leberkranke, Alkoholkranke, Epileptiker, Hirngeschädigte, Schwangere und Kinder. Wesentliche geplante Änderung: Vor der Verordnung alkoholhaltiger oraler Arzneimittel ist zu prüfen, ob alkoholfreie Alternativen verfügbar sind – diese sind dann vorrangig zu verordnen.