Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage III (Einleitung eines SN-Verfahrens: Glinide zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2)

Der Beschluss des G-BA vom 17. September 2009 ergänzt die Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie (Übersicht der Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse) um die neue Nummer 50 zu den Gliniden Nateglinid und Repaglinid zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. Damit werden diese Wirkstoffe der Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach der Richtlinie unterworfen. Ausgenommen von der Einschränkung ist die Behandlung niereninsuffizienter Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 25 ml/min mit Repaglinid, soweit keine anderen oralen Antidiabetika in Frage kommen und eine Insulintherapie nicht angezeigt ist. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA beschloss am 17. September 2009 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage III), um auf Basis der IQWiG-Nutzenbewertung eine Verordnungseinschränkung der Glinide Nateglinid und Repaglinid zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 umzusetzen. Grundlage ist das Fehlen eines belegten Nutzens bzw. Zusatznutzens gegenüber wirtschaftlicheren Alternativen wie Metformin, Sulfonylharnstoffen oder Insulin, wodurch die Behandlung als unzweckmäßig und nicht medizinisch notwendig gilt. Ausgenommen von der Einschränkung sind niereninsuffiziente Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 25 ml/min, bei denen Repaglinid weiterhin verordnet werden darf, sofern keine anderen oralen Antidiabetika in Frage kommen und eine Insulintherapie nicht angezeigt ist. Betroffene Fachkreise und Organisationen haben im anschließenden Stellungnahmeverfahren vier Wochen Zeit, neue Erkenntnisse einzubringen.