Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage V (Ergänzungen)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 17. September 2009 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem er die Anlage V (verordnungsfähige Medizinprodukte) um zwei augenheilkundliche Spüllösungen ergänzt hat. Ziel ist die (befristete) Verordnungsfähigkeit dieser Produkte zur Irrigation im Rahmen von Augenoperationen. Die Änderungen traten mit Wirkung vom 17. September 2009 in Kraft.

Im Einzelnen wurden folgende Ergänzungen beschlossen:

• Anlage V (Ergänzung unter der Produktbezeichnung „OcuCoat®“) – Aufnahme des Produkts Oculentis BSS: medizinisch notwendiger Fall ist die Irrigation im Rahmen extraokulärer und intraokulärer Eingriffe; die Verordnungsfähigkeit ist befristet bis zum 29. Oktober 2010.
• Anlage V (Ergänzung unter der Produktbezeichnung „Serag BSS“) – Aufnahme der Serumwerk-Augenspüllösung BSS: medizinisch notwendiger Fall ist ebenfalls die Irrigation im Rahmen extraokulärer und intraokulärer Eingriffe; die Verordnungsfähigkeit ist befristet bis zum 20. Dezember 2012.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 17. September 2009 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte) geändert und das Medizinprodukt „Oculentis BSS – Serumwerk-Augenspüllösung BSS“ ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung aufgenommen. Rechtsgrundlage ist § 31 Abs. 1 Satz 2 und 3 i. V. m. § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V; die Aufnahme erfolgte nach Prüfung der medizinischen Notwendigkeit gemäß § 29 AM-RL (Eignung zur Krankenbehandlung, bestehende Interventionsbedürftigkeit, dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechender Nutzen sowie Fehlen einer zweckmäßigeren Behandlungsalternative). Betroffen sind Patientinnen und Patienten, bei denen eine Augenspüllösung im Rahmen der Krankenbehandlung medizinisch notwendig ist. Das Antragsverfahren wurde im Unterausschuss „Arzneimittel“ und dessen Arbeitsgruppe „Medizinprodukte“ beraten, die dem G-BA die Aufnahme empfahlen.