Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage III (Einleitung eines SN-Verfahrens: Antidiarrhoika)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 15. Oktober 2009 die Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie (Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung – AM-RL) in Nummer 12 (Antidiarrhoika) neu gefasst. Danach bleiben von der Verordnungsfähigkeit ausgenommen: Elektrolytpräparate zur Rehydratation bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr sowie Saccharomyces boulardii ausschließlich bei Kleinkindern und Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen. Für Motilitätshemmer wird die Verordnungsfähigkeit auf die Anwendung nach kolorektalen Resektionen in der postoperativen Adaptationsphase sowie auf schwere und länger andauernde Diarrhöen – auch therapieinduzierte – beschränkt, sofern eine kausale oder spezifische Therapie nicht ausreichend ist. Eine längerfristige Anwendung über 4 Wochen bedarf künftig der besonderen Dokumentation und Verlaufsbeobachtung; die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 15. Oktober 2009 leitet der G-BA ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage III Nr. 12 – Antidiarrhoika) ein, um den bestehenden Verordnungsausschluss für Motilitätshemmer zu modifizieren. Künftig sollen Motilitätshemmer ausnahmsweise verordnungsfähig sein bei Patienten nach kolorektalen Resektionen in der postoperativen Adaptationsphase sowie bei schweren und länger andauernden Diarrhöen (u. a. therapieinduziert), sofern eine kausale oder spezifische Therapie nicht ausreicht. Die bisherige Formulierung „bei Kolektomie in der postoperativen Phase“ wird zur Klarstellung durch „nach kolorektalen Resektionen in der postoperativen Adaptationsphase“ ersetzt, da diese Adaptationsphase auch mehrere Jahre dauern kann; eine Anwendung über 4 Wochen erfordert besondere Dokumentation und Verlaufsbeobachtung. Die betroffenen Verbände der pharmazeutischen Industrie, Ärzteschaft und Apotheker können innerhalb einer Frist von vier Wochen Stellung nehmen.