Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI (Rücknahme eines Auftrags an die Expertengruppe Off-Label im Fachbereich Onkologie)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 15. Oktober 2009 den Auftrag an die Expertengruppe Off-Label im Fachbereich Onkologie zurückgenommen. Dieser Auftrag hatte die Erstellung einer Bewertung zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Anwendung von Interferon alpha und Interleukin-2-basierten Immunochemotherapien beim metastasierten Nierenzellkarzinom sowie in der adjuvanten Therapie zum Gegenstand gehabt. Mit der Rücknahme wird dieses Bewertungsverfahren zu den genannten Wirkstoffen beendet, ohne dass hierdurch Änderungen an der Arzneimittel-Richtlinie selbst vorgenommen werden.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 15. Oktober 2009 nimmt der G-BA den Auftrag an die Expertengruppe Off-Label im Fachbereich Onkologie zurück, die Interferon alpha und Interleukin-2-basierte Immunochemotherapien beim metastasierten Nierenzellkarzinom sowie in der adjuvanten Therapie zu bewerten – eine Aufgabe auf Grundlage von § 35b SGB V zur Bewertung nicht zugelassener Anwendungen zugelassener Arzneimittel. Betroffen sind damit Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, für deren Behandlung keine Off-Label-Empfehlung mehr erarbeitet werden soll. Ausschlaggebend für die Rücknahme ist die zwischenzeitliche Zulassung mehrerer neuer Arzneimittel, sodass ausreichend therapeutische Alternativen bestehen und die geplante Bewertung ihre Relevanz verloren hat. Das Verfahren wurde im Unterausschuss „Arzneimittel“ (11. August und 8. September 2009) beraten und konsentiert, bevor das Plenum dem Beschluss am 15. Oktober 2009 zustimmte.