Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage III (Rhinologika)

Der Beschluss vom 12. November 2009 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und betrifft die Verordnungsfähigkeit von Rhinologika in fester Kombination mit gefäßaktiven Stoffen. Konkret wird ein bestehender Ausschlusshinweis aus der Richtlinie entfernt:

• Anlage III, Nummer 41 („Rhinologika in fixer Kombination mit gefäß-aktiven Stoffen“), rechte Tabellenspalte („Rechtliche Grundlagen und Hinweise“) – Streichung des Hinweises, dass diese nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr sowie für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr aufgrund des besonderen Gefährdungspotenzials unzweckmäßig sind.

Die Änderung tritt mit Wirkung vom 1. November 2009 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss vom 12. November 2009 streicht den Hinweis in Anlage III Nr. 41 der Arzneimittel-Richtlinie, nach dem nicht verschreibungspflichtige Rhinologika in fixer Kombination mit gefäßaktiven Stoffen für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr als unzweckmäßig galten. Anlass war ein einstweiliges Verfügungsverfahren eines Arzneimittelherstellers vor dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg, der die Erfassung seiner Kombinationspräparate durch den Ausschluss bestreitet. Nach rechtlicher und medizinisch-fachlicher Prüfung kam der Unterausschuss Arzneimittel zu dem Ergebnis, dass sich ein besonderes Gefährdungspotenzial dieser Kombinationspräparate gegenüber Monopräparaten bei den genannten Patientengruppen nicht durch wissenschaftlichen Konsens oder Fachinformationen belegen lässt. Ein Stellungnahmeverfahren war nicht erforderlich, da ausschließlich der klagende Hersteller von der Änderung betroffen ist.