Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Linvoseltamab (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien, Monotherapie)

Der G-BA hat beschlossen, den Wirkstoff Linvoseltamab zur Behandlung des multiplen Myeloms in die Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss bewertet den Zusatznutzen von Linvoseltamab als Monotherapie für erwachsene Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die bereits mindestens drei Vortherapien erhalten haben und während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten. Ziel ist die Festlegung des Zusatznutzens im Vergleich zu etablierten Therapien.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die spezifische Vorbehandlungen (Proteasom-Inhibitor, Immunmodulator, Anti-CD38-Antikörper) erhalten haben und eine Krankheitsprogression zeigen. Dies umfasst zwei Gruppen: Patienten mit mindestens drei Vortherapien (ca. 150-160 Patienten) und Patienten mit mindestens vier Vortherapien (ca. 1100-1180 Patienten).

Wichtige Änderungen: Der G-BA stellt fest, dass kein Zusatznutzen von Linvoseltamab gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien belegt ist, da keine bewertbaren Daten zu klinischen Endpunkten wie Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen vorliegen. Der Beschluss legt zudem Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung fest, wie die Berücksichtigung der Fachinformation und die Durchführung der Therapie durch erfahrene Fachärzte. Die Jahrestherapiekosten für Linvoseltamab liegen deutlich über denen der Vergleichstherapien.

Der G-BA hat Linvoseltamab (Lynozyfic) zur Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten mit mindestens drei Vortherapien bewertet. Es wurde kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt, da die vorgelegten Studiendaten (einarmige Studie LINKER-MM1 und nicht-randomisierte Vergleiche) für eine Nutzenbewertung als unzureichend erachtet wurden. Die Entscheidung betrifft Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die bereits umfassend vorbehandelt sind. Wichtige Änderungen sind die Neubestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und die Feststellung, dass die klinischen Prüfungen nicht zu einem relevanten Anteil in Deutschland durchgeführt wurden.