Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie)

Der G-BA hat am 19. März 2026 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie bezüglich Tislelizumab für ein neues Anwendungsgebiet zu ändern.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss bewertet den Zusatznutzen von Tislelizumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (neoadjuvant) und anschließender Monotherapie (adjuvant) für Patienten mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit hohem Rezidivrisiko. Ziel ist die Festlegung des Zusatznutzens im Vergleich zu etablierten Therapien.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit resezierbarem NSCLC und hohem Rezidivrisiko, die eine neoadjuvante und adjuvante Therapie erhalten. Die Leistung umfasst die Anwendung von Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie.

Wichtige Änderungen: Der G-BA hat festgestellt, dass kein Zusatznutzen von Tislelizumab gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien (Nivolumab oder Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie) belegt ist, da keine relevanten Studiendaten vorliegen. Die Anwendung soll nur durch erfahrene Fachärzte erfolgen, und Schulungsmaterialien zu Risikominimierung müssen bereitgestellt werden.

Der G-BA hat den Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie für Tislelizumab (Tevimbra) im neuen Anwendungsgebiet der neoadjuvanten und adjuvanten Therapie des resezierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit hohem Rezidivrisiko gefasst.

Hauptinhalt und Ziel: Bewertung des Zusatznutzens von Tislelizumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie für die genannte Indikation im Vergleich zu etablierten Therapien.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene Patienten mit resezierbarem NSCLC und hohem Rezidivrisiko, die eine neoadjuvante und adjuvante Therapie erhalten.

Wichtige Änderungen: Es konnte kein Zusatznutzen für Tislelizumab belegt werden, da der pharmazeutische Unternehmer keine entsprechenden Daten vorgelegt hat. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde angepasst und umfasst nun Nivolumab mit platinbasierter Therapie gefolgt von beobachtendem Abwarten (für PD-L1-Expression ≥ 1%) oder Pembrolizumab mit platinbasierter Therapie gefolgt von adjuvanter Pembrolizumab-Monotherapie.